ZUG, Suisse, March 23, 2012 /PRNewswire/ --
Le rôle des pharmaciens hospitaliers est essentiel au maintien d'un approvisionnement continu en médicaments lorsque les pénuries mettent en danger la vie des patients, a révélé un rapport Amgen(1) lors du congrès annuel 2012 de l'Association européenne de pharmacie hospitalière (EAHP), qui a eu lieu à Milan, en Italie.
« Les pénuries de médicaments, en particulier les traitements en oncologie, constituent un problème croissant à travers l'Europe, » a expliqué Richard Lit, vice-président Regulatory Affairs and Safety (affaires réglementaires et sécurité). « Plusieurs rapports indiquent que des pays comme l'Allemagne, la Hongrie, les Pays-Bas et le Royaume-Uni(2) souffrent de pénuries de médicaments brevetés(3), biosimilaires, et génériques, qui causent des problèmes pour les patients, les prescripteurs et les pharmaciens. »
« Devant l'incapacité d'accéder au médicament choisi, les médecins et les pharmaciens hospitaliers sont contraints de faire des compromis, en recourant à d'autres médicaments, en rationnant, voire en reportant les traitements critiques. Il est inacceptable que les patients soient privés de traitements éprouvés ou choisis à cause de problèmes évitables dans la chaîne d'approvisionnement, » a-t-il ajouté.
Sur l'affichage présenté au congrès de l'EAHP (Drug Availability: Considerations for the Hospital Pharmacist (Disponibilité des médicaments: Considérations pour les pharmaciens hospitaliers), les auteurs font référence aux médicaments « biologiques » (des médicaments fabriqués aux moyen de processus biologiques) en tant qu'exemple illustrant la manière dont les pharmaciens peuvent utiliser les paramètres de la chaîne d'approvisionnement afin de mieux identifier les fabricants capables de maintenir un approvisionnement continu en médicaments.
Les pénuries de médicaments se produisent pour un certain nombre de raisons, parmi lesquelles la rareté des matières premières, les arrêts d'exploitation dus à des contaminations de gammes, les rappels volontaires et les changements de composition. De plus, la pratique des appels d'offres, dans le cadre desquels les hôpitaux concluent des contrats avec la société pharmaceutique proposant la meilleure offre, est susceptible d'exacerber le problème en transférant le volume demandé d'un fabricant à un autre - entraînant des pénuries temporaires.(4)
En Europe, les fabricants sont tenus d'informer l'Agence européenne des médicaments, par préavis de deux mois, de l'éventualité d'une interruption temporaire ou permanente de l'approvisionnement d'un produit.(5) Aux États-Unis, il n'existe aucune loi exigeant des fabricants qu'il signalent les pénuries.(6) Les agences de régulation tentent de développer un certain nombre de processus en la matière, mais bien que ceux-ci contribuent à une gestion des pénuries, ils ne sauraient les empêcher.(1)
En évaluant la manière dont un fabricant gère son approvisionnement en médicaments, les pharmaciens peuvent prendre des décisions considérées comme formulaires, qui maximiseront leurs chances d'approvisionnement constant en médicaments.
Les pratiques suivantes améliorent la capacité des fabricants de produits fabriqués par processus biologiques à maintenir une production ininterrompue et continue de l'approvisionnement :(1)
- Une liaison entre la demande des patients et la production, au travers de systèmes d'information intégrés sur la fabrication et la distribution
- Un système de double fournisseur s'agissant du sourçage de matières premières, et un recours à des fournisseurs certifiés
- Le maintien de stocks de sécurité afin de compenser les éventuels retards et interruptions de fabrication
- Une gestion stratégique de la capacité, et la possibilité de capacités excédentaires de fabrication afin de contrer tout retard de production
- Une gestion active de réseaux de distribution solides et sécurisés - un réseau de distribution de société pharmaceutique s'occupant de déplacer les produits qui nécessitent d'être conservés en sécurité
« L'accès à des médicaments efficaces et de haute qualité est indispensable au succès de la gestion médicale, » a commenté Richard Lit. « En prenant ces facteurs en considération au cours d'une évaluation approfondie du fournisseur potentiel, les pharmaciens hospitaliers peuvent augmenter leurs chances d'éviter les pénuries de médicaments essentiels, » a-t-il ajouté.
À propos des médicaments biologiques
Les médicaments biologiques sont fabriqués à base d'organismes vivants et de substances organiques, et comprennent les protéines thérapeutiques, les vaccins à ADN, les anticorps monoclonaux et les protéines de fusion, de même que les nouvelles modalités expérimentales de type thérapie génique, thérapie par cellules souches, nucléotides antisens, et virus à ARN. Ils sont fabriqués en utilisant des cellules vivantes pour produire des protéines qui peuvent être utilisées afin de traiter la maladie. En exploitant le processus naturel des cellules, virus et autres organismes microscopiques vivants, les scientifiques modifient le patrimoine génétique des organismes dans le but d'en tirer des résultats spécifiques.
Contrairement aux médicaments à petites molécules, les produits biologiques sont généralement des protéines fabriquées dans des cellules vivantes génétiquement modifiées, dans lesquelles la moindre variation de cellule, de ses nutriments ou de l'environnement peut entraîner des différences dans le produit final.
À propos des médicaments biosimilaires
Les médicaments biosimilaires sont des copies similaires des médicaments biologiques novateurs. La substance active d'un médicament biosimilaire est similaire au médicament original de référence mais, en raison des complexités de la fabrication biologique, il n'est pas possible pour un biosimilaire d'être une copie exacte du produit original.
Lorsque le brevet d'un médicament expire, les autres fabricants ont la possibilité d'en faire des copies. Dans le cas des médicaments à petites molécules, les tests d'analyse peuvent démontrer une équivalence pharmaceutique au produit novateur. En revanche, s'agissant des médicaments biologiques (médicaments à grosses molécules), une gamme d'études analytiques, cliniques et non cliniques ne peut révéler qu'une similarité et non un caractère identique. Ceci s'explique par les structures complexes des produits biologiques, l'utilisation de cellules différentes, et les procédés de fabrication distincts.
À propos de Amgen
Amgen découvre, élabore, fabrique et distribue des produits thérapeutiques novateurs utilisés chez l'être humain. Pionnière dans le domaine de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a été l'une des premières entreprises à saisir le potentiel de cette nouvelle discipline scientifique en découvrant, en fabriquant et en mettant à la disposition des patients des médicaments sûrs et efficaces. Les traitements mis au point par Amgen ont révolutionné l'exercice de la médecine en aidant des millions de personnes à lutter contre le cancer, les maladies rénales, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies osseuses, et d'autres maladies graves. Forte d'une riche et vaste offre nouveaux médicaments, Amgen est résolue à faire progresser la science afin d'améliorer notablement la vie des gens. Pour en apprendre davantage sur nos activités d'avant-garde et sur nos médicaments vitaux, veuillez consulter : http://www.amgen.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui se fondent sur les attentes et opinions actuelles de la direction et sont assujettis à des risques, des incertitudes et des hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement de ceux annoncés dans lesdits énoncés. Tous les énoncés, sauf les énoncés de faits historiques, sont ou peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris les prévisions en matière de revenus, les marges d'exploitation, les dépenses en capital, les liquidités, d'autres indicateurs financiers, les pratiques ou résultats prévus de nature juridique, politique, clinique, réglementaire ou en matière d'arbitration, les pratiques ou habitudes des médecins prescripteurs ou des clients et les résultats ou activités remboursables, et les autres estimations et résultats du même ordre. Les énoncés prospectifs comportent d'importants risques et incertitudes, dont ceux mentionnés ci-après et ceux qui, décrits de manière plus détaillée, sont indiqués dans les rapports déposés par Amgen auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le plus récent rapport annuel d'Amgen présenté sur le formulaire 10-K et ses plus récents rapports périodiques présentés sur les formulaires 10-Q et 8-K. Veuillez vous reporter aux plus récents formulaires 10-K, 10-Q et 8-K déposés par Amgen pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les facteurs de risque et incertitudes propres à nos activités. Sauf avis contraire, Amgen fournit ces renseignements en date du 21 mars 2012 et se dégage expressément de toute responsabilité de mettre à jour l'information contenue dans ce communiqué de presse.
Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti, et les résultats réels peuvent différer substantiellement des résultats projetés. Rien ne garantit la découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats, ni le développement de nouvelles indications pour des produits existants, et l'évolution d'un concept en un produit est incertaine; par conséquent, rien ne garantit qu'un produit candidat particulier ou que le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant se traduira par un succès et deviendra un produit commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas l'innocuité et l'efficacité des produits candidats chez l'humain. La complexité du corps humain ne peut être parfaitement, ou parfois même adéquatement, modélisée par ordinateur ou avec des systèmes de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le délai nécessaire pour compléter des essais cliniques et obtenir les approbations des autorités de réglementation pour la mise en marché d'un produit a été variable par le passé, et Amgen s'attend à la même variabilité à l'avenir. Nous développons des produits candidats à l'interne et par l'intermédiaire de coentreprises, de collaborations et de partenariats de licence. Les produits candidats développés dans le cadre de relations peuvent faire l'objet de différends entre les parties ou se révéler moins efficaces ou moins sûrs qu'Amgen ne le prévoyait au moment de l'établissement de la relation avec une autre partie. Amgen ou d'autres parties pourraient également identifier des effets indésirables, des problèmes quant à l'innocuité ou des problèmes de fabrication relatifs aux produits de la société une fois ceux-ci sur le marché. Nos affaires pourraient être affectées par des enquêtes gouvernementales, des litiges ou des réclamations en responsabilité du fait des produits. Nous dépendons de tiers pour une part considérable de notre capacité de fabrication pour la fourniture de certains de nos produits existants et futurs, et les limites imposées aux approvisionnements peuvent freiner la vente de certains de nos produits existants et le développement de produits candidats.
En outre, les ventes de nos produits subissent l'influence des politiques de remboursement des tiers payeurs, y compris les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les organismes de gestion des soins, et elles pourraient être affectées par des faits nouveaux survenant dans les contextes cliniques, de la réglementation et des directives, ainsi que par les tendances nationales et internationales en faveur des soins gérés et du plafonnement des coûts de santé, de même que par toute réglementation américaine applicable touchant les prix et le remboursement des produits pharmaceutiques. La réglementation et les politiques de remboursement des pouvoirs publics et d'autres parties sont susceptibles d'influer sur le développement, l'utilisation et les prix de nos produits. De plus, nous faisons face à la concurrence d'autres sociétés en ce qui a trait à certains de nos produits commercialisés, ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. Amgen croit que certains de ses plus récents produits, de ses produits candidats ou de ses nouvelles indications pour des produits existants sont susceptibles d'être soumis aux effets de la concurrence dès lors et au fur et à mesure qu'ils sont approuvés et mis en marché. Nos produits pourraient être mis en concurrence avec des produits moins chers, qui ont déjà obtenu des autorisations de remboursement, qui donnent des résultats supérieurs, qui sont plus faciles à administrer, ou qui disposent d'autres avantages compétitifs par rapport à nos produits. En outre, bien qu'Amgen obtienne régulièrement des brevets pour couvrir ses produits et sa technologie, la protection offerte par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par ses concurrents, et rien ne garantit qu'Amgen sera en mesure d'obtenir ou de maintenir la protection de brevets pour ses produits et ses produits candidats. Amgen ne peut pas garantir qu'elle pourra produire des produits qui seront des réussites commerciales, ni qu'elle pourra assurer à l'avenir le succès commercial de ses produits existants. Le cours des actions d'Amgen pourrait être affecté par des débouchés commerciaux concrets ou perçus, sa compétitivité, et la réussite ou l'échec de ses produits ou de ses produits candidats. D'autre part, la découverte de problèmes sérieux concernant un produit similaire à l'un des produits d'Amgen et affectant toute une classe de médicaments pourrait avoir des répercussions négatives sur les ventes des produits en question, sur les activités commerciales d'Amgen et sur son résultat d'exploitation.
Les informations scientifiques indiquées dans ce communiqué de presse à l'égard de nouvelles indications sur nos produits constituent des informations préliminaires et d'investigation, et ne font pas partie du marquage approuvé par la FDA à l'égard des produits. Les produits ne sont pas approuvés pour l'usage (ou les usages) d'investigation mentionné(s) dans ce communiqué de presse, et aucune conclusion ne saurait être établie à l'égard de la sécurité ou de l'efficacité des produits à ces usages. Seule la FDA est en mesure de déterminer la sécurité et l'efficacité des produits dans le cadre de ces usages. Les professionnels de la santé sont invités à se référer et à se fier au marquage approuvé FDA à l'égard des produits, et non aux informations indiquées dans ce communiqué de presse.
Références
(1) Mica, A. & Green, L. Drug availability: considerations for the hospital pharmacist (Disponibilité des médicaments : Considérations pour les pharmaciens hospitaliers). Présenté au congrès de l'Association européenne de pharmacie hospitalière, Milan, mars 2012
(2) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi) (Initiative médicaments génériques et biosimilaires). Biosimilars and cancer drug shortages in Europe (Pénuries de médicaments biosimilaires et de médicaments de traitement du cancer en Europe). Gabi Online, 18 novembre 2011. http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29, dernier accès le 12 mars 2012
(3) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi) (Initiative médicaments génériques et biosimilaires), Roche encounters manufacturing issues with epoetin-beta (Roche rencontre des problèmes de fabrication avec l'epoetin-beta). GaBI online, 27 janvier 2012. http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/Roche-encounters-manufacturing-issues-with-epoetin-beta/(highlight)/mircera
(4) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi) (Initiative médicaments génériques et biosimilaires). Biosimilars and cancer drug shortages in Europe (Pénuries de médicaments biosimilaires et de médicaments de traitement du cancer en Europe). Gabi Online, 18 novembre 2011. http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29, dernier accès le 12 mars 2012
(5) Directive 2001/83/EC du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 dans le code de la Communauté sur les produits médicaux destinés à l'utilisation humaine (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). Bruxelles : Commission européenne ; 2001.
(6) Piana, R. Drug Shortages Hit Oncology Hard: Experts Weigh in on Challenges and Solutions. (Les pénuries de médicaments frappent l'oncologie : les experts entrent dans le débat s'agissant des défis et des solutions) Asco Post, 15 février 2012, Volume 3, Publication 3. http://www.ascopost.com/articles/february-15-2012/drug-shortages-hit-oncology-hard-experts-weigh-in-on-challenges-and-solutions/, dernier accès le 12 mars 2012
Source: www.prnewswire.com
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