- Un panel asesor de la FDA recomienda la aprobación del Sistema S-ICD® de Cameron Health para los pacientes con riesgo de paro cardíaco súbito
SAN CLEMENTE, California, 28 de abril de 2012 /PRNewswire/ -- Cameron Health, Inc. ("Cameron Health"), un pionero en el desarrollo, fabricación y distribución de desfibriladores cardioversores implantables de próxima generación (ICD), anunció hoy que el Panel de Dispositivos de Sistemas Circulatorios de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) votó 7-1 que existen datos suficientes que demuestran la eficacia y seguridad del Sistema S-ICD para el tratamiento del paro cardíaco súbito (PCS).
"Estamos encantados con la firme recomendación del panel para la aprobación del Sistema S-ICD, el primer y único ICD subcutáneo del mundo para el tratamiento del paro cardíaco súbito," dijo Kevin Hykes, director general y consejero delegado de Cameron Health. "Esto representa otro paso importante en el camino hacia la aprobación de la FDA del Sistema S-ICD y su disponibilidad para los médicos y sus pacientes con riesgo de paro cardíaco súbito."
Cameron Health envió una Solicitud de Aprobación de Precomercialización (PMA) en diciembre de 2011 basada en los datos de un estudio clínico IDE pivote realizado a 330 pacientes que evaluó la seguridad y eficacia del Sistema S-ICD en pacientes con riesgo de PCS.
"El Sistema S-ICD es una tecnología revolucionaria que promete ser una nueva alternativa para el tratamiento de pacientes con riesgo de paro cardíaco súbito," dijo el doctor Michael R. Gold, profesor de medicina y responsable de cardiología en la Medical University of South Carolina. "El Sistema S-ICD ofrece la misma protección de desfibrilación que los ICD convencionales, pero sin las serias complicaciones asociadas con el cable que reside en el corazón y en los vasos sanguíneos."
El 8 de marzo de 2012, Boston Scientific Corporation anunció que ejercitaría su opción para adquirir Cameron Health, Inc. El cierre de la transacción está sujeta a condiciones habituales, incluyendo una importante acreditación antimonopolio, y se espera que se produzca en el segundo o tercer trimestre de 2012.
Acerca del Sistema S-ICD
El Sistema S-ICD fue diseñado para ofrecer la misma protección de desfibrilación demostrada en los convencionales ICD, pero sin las serias complicaciones asociadas con los cables que residen en el corazón y en los vasos sanguíneos. El cable que controla y, si es necesario, sacude el corazón se apoya contra el esternón justo debajo de la piel. La implantación es sencilla, pues no se toca ni el corazón ni los vasos sanguíneos. El Sistema S-ICD detecta ritmos cardíacos acelerados y desorganizados causados por arritmias ventriculares que pueden conducir al paro cardíaco súbito. Cuando se detectan arritmias cardíacas anormales, el Sistema S-ICD ofrece una descarga de 80 Julios para restablecer el ritmo normal del corazón. Si no se les presta atención, estos ritmos cardíacos desorganizados suelen ser mortales.
Acerca del paro cardíaco súbito (PCS)
El paro cardíaco súbito en una pérdida brusca y repentina de la función cardíaca. La mayoría de los episodios de PCS son causados por la rápida y/o caótica actividad del corazón conocida como taquicardia ventricular o fibrilación ventricular. Recientes estimaciones muestran que aproximadamente 850.000 personas en EE.UU. están en riesgo de padecer un paro cardíaco súbito que puede ser indicado por un dispositivo ICD, pero siguen sin estar protegidos. De hecho, menos del 35 por ciento de los pacientes que necesitan un ICD reciben uno. El paro cardíaco súbito no es lo mismo que un ataque al corazón (también llamado infarto de miocardio). Un ataque al corazón es un mal funcionamiento causado por un bloqueo de un vaso que lleva la sangre al corazón, que puede dañar permanentemente parte del corazón. A diferencia del paro cardíaco súbito, la mayoría de las personas sobreviven un primer ataque al corazón. El paro cardíaco súbito es un mal funcionamiento "eléctrico", en el que el corazón deja repentinamente de bombear sangre. La mayoría de las veces es mortal si no se trata. Cuando llega a ser mortal, se denomina muerte cardíaca súbita (MCS). Se ha demostrado que los ICD tienen un 98 por ciento de efectividad en el tratamiento de ritmos cardíacos peligrosos que pueden desencadenar en paro cardíaco súbito.
Acerca de Cameron Health, Inc.
Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), con sede central en San Clemente, California, es un pionero en el desarrollo, fabricación y distribución de desfibriladores implantables de próxima generación.
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Source: www.prnewswire.com
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